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苏州2021年国产三类体外诊断试剂上市概述

2021年苏州地区获批三类诊断试剂共12个，占国产体外诊断试剂总数的7%。与北上广深相比，苏州地区虽然处于前面的研发梯队，但处于靠后位置，只高于新进崛起的杭州，相比与其它医药产业来说体外诊断试剂产业相对薄弱。数据来源：NMPA、智银医药2021年苏州地区获批三类诊断试剂12个，省内占比50%，排名位居前面的，远高于排名第二的泰州和南京，产业优势较大。数据来源：NMPA、智银医药2021年苏州地区共有12个三类诊断试剂获批，其中工业园区和高新区各五个并列前面的；高新区的五个体外诊断试剂全部来源于其头部企业长光华医。

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据火石创造数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械生产企业数量达30047家，较2019年底增长66.24%。其中，可生产Ⅰ类产品企业15924家，可生产Ⅱ类产品13813家，可生产Ⅲ类产品2310家。2015-2019年，中国医疗器械行业累计披露投资案例1733起，披露投资金额1036亿元，并购重组是未来我国医疗器械发展的重要趋势，将推动市场集中度提升。从全球医疗器械前列大细分领域看，体外诊断领域是当前全球医疗器械市场中占比比较大的细分领域，2018年全球体外诊断市场销售额达526亿美元，占比高达13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。预计到2022年，体外诊断将以700亿美元的销售额继续位居各细分领域前列。虎丘区可靠医疗器械哪家好哪里做医疗器械价格。

从我国医疗器械市场的产品结构看，影像诊断设备占据比较大的市场份额；其次是体外诊断，占据14%的市场份额；低值耗材占据13%的市场份额；剩余的市场份额被心血管、骨科及其他类器械所占据。从细分领域的市场占比来看，市场份额占比较高的细分领域基本是创新性较强、研发投入高、行业壁垒也相对较高的较好医疗器械领域，例如体外诊断中的分子诊断、即时检验（POCT）的子领域产品，心血管领域的支架、起搏器等植介入器械，影像领域的大型影像设备以及骨科和眼科等领域的植入式高值耗材等。随着国家鼓励创新医疗器械研发生产、医疗器械国产化及进口替代政策的实施，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现，产品实现中低端市场向较好市场的不断突破。以体外诊断试剂、骨科医疗器械、心血管医疗器械、医学影像设备和高值耗材为主的细分领域成为国家鼓励发展和行业投资重点。

医疗器械的定义2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（机构令第650号）明确了医疗器械的定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方法获得。此定义可以知道，医疗器械的对象是人，用于动物的产品不作为医疗器械管理进行管理，同时产品应该具有6个预期用途中的1个或者多个。特殊情况：美瞳不具备医疗功能，但是在我国作为第三类医疗器械舒普瑞医疗器械生产厂家。

其他类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械.植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人体有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、用作或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，舒普瑞医疗器械哪家好。高新区国内医疗器械厂家

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    说起医疗器械，可能首先想到的是心电图机、CT机等这些在我们接触的影视剧中常出镜的“明星大腕”。但是你可能不知道时常陪跑出镜的一些“龙套群演”，他们也是医疗器械哦！大致可以归纳成下面几类1.在药店很容易买到的：如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，属于其他类医疗器械。还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸等，属于第二类医疗器。2.眼科相关产品：首先就是软性角膜接触镜（俗称隐形眼镜），在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类，其相关护理产品（护理液），都属于第三类医疗器械，算是日常生活中接触到的级别比较高的医疗器械了。还有一些大家不太关注的医疗器械，比如我们常见的视力表、儿童图形视力卡，用于视力检测或弱视、盲视筛查。属于其他类医疗器械。比较特殊的是液晶视力表，在医疗器械分类目录中，主要用于视力测定，是第二类医疗器械。3.一些康复器械日常生活中经常能见：拐杖：属于其他类医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等等。助听器：属于第二类医疗器械。通常用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。 昆山医疗器械费用

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